Normativa sobre desfibriladores externos en la Comunidad de Madrid

Regulación / obligación de instalación y uso de desfibriladores externos en la Comunidad de Madrid, BOCM, decreto 78/2017, de 12 de septiembre, del Consejo de Gobierno, por el que se regula la instalación y utilización de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario.


Legislación sobre el uso e instalación de desfibriladores externos en la Comunidad de Madrid

La Constitución, en su artículo 43, reconoce el derecho a la protección de la salud y establece que compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública, a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. En el ámbito estatal, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, tiene por objeto la regulación general de todas la acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud, y establece en su artículo 6.4 que las actuaciones de las Administraciones Públicas Sanitarias estarán orientadas a garantizar, entre otras, la asistencia sanitaria en todos los casos de pérdida de la salud.

Por su parte la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, recoge en su artículo 2 la prestación de una atención integral a la salud, comprensiva tanto de su promoción como de la prevención de enfermedades, de la asistencia y de la rehabilitación, detallando en su artículo 11 las prestaciones de salud pública.

El Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, aprobado por Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, establece en su artículo 27.4 que en el marco de la legislación básica del Estado corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución, entre otras materias, de la sanidad.

La Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, en su artículo 9.1.i), señala que corresponde a la Consejería de Sanidad, la dirección de los servicios propios, la elaboración de los planes de emergencia sanitaria y la coordinación operativa de los dispositivos de asistencia sanitaria a las emergencias, catástrofes y urgencias en la Comunidad de Madrid, sea cual fuera su titularidad, así como la coordinación con los similares de la Administración Central del Estado y del resto de Comunidades Autónomas, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 25/1997, de 26 de diciembre, de Regulación del Servicio de Atención de Urgencias 112.

De igual modo, la Ley 12/2001, en su artículo 12.c), establece que la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid ejerce la función de Autoridad Sanitaria, como garantía de los derechos de los ciudadanos y del interés público, y en concreto la ejecución de la legislación de productos farmacéuticos y sanitarios.

El Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario, como normativa básica estatal establece las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario. Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en el mundo occidental y, entre ellas, ocupa un lugar destacado la muerte súbita cardiaca, como resultado de una parada cardiaca secundaria principalmente a la fibrilación ventricular.

La mayoría de las muertes súbitas cardiacas ocurren fuera del entorno hospitalario. La correcta atención a la parada cardiorrespiratoria consiste en la aplicación precoz de una serie de acciones conocidas como cadena de supervivencia que incluye, por este orden, el reconocimiento de la situación y activación del sistema de emergencias sanitarias, el inicio inmediato de las maniobras de soporte vital básico, la desfibrilación eléctrica precoz y la rápida instauración de las técnicas de soporte vital avanzado.

El único tratamiento eficaz contra la fibrilación ventricular es la desfibrilación eléctrica precoz, por lo que la participación de la primera persona interviniente es fundamental para el pronóstico y supervivencia de una persona que sufre una parada cardiorrespiratoria. Los avances tecnológicos han permitido la aparición de unos productos sanitarios denominados desfibriladores externos que, por sus características y fácil funcionamiento, y según la evidencia científica disponible, los hacen idóneos para su utilización por personal no sanitario fuera del entorno sanitario.

El alto grado de concienciación de la sociedad ante el problema de la muerte súbita cardiaca, y el interés del Gobierno de la Comunidad de Madrid en promover y facilitar el uso de desfibriladores fuera del ámbito sanitario, ante la posibilidad evidente de mejorar las expectativas de supervivencia gracias a la solidaridad ciudadana, aconsejan proceder a la aprobación de una norma que regule la instalación y el uso de desfibriladores externos, así como la obligatoriedad de su disponibilidad en determinados espacios de la Comunidad de Madrid donde se prevea una alta concurrencia de personas y exista la probabilidad de que ocurra una parada cardiaca, y la creación del Registro madrileño de desfibriladores externos.

El presente Decreto ha sido tramitado de conformidad con los tramites recogidos en el Acuerdo de 31 de octubre de 2016, del consejo de Gobierno, por el que se establecen instrucciones generales para la aplicación del procedimiento de iniciativa legislativa y de la potestad reglamentaria previsto en la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. En particular, ha sido sometido a consulta pública previa y a audiencia pública, habiéndose recabado, entre otros informes preceptivos, el del Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid.

En su virtud, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21 de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid, a propuesta del Consejero de Sanidad oída la Comisión Jurídica Asesora y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 12 de septiembre, 

 

DISPONE

 

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación

El presente Decreto tiene por objeto regular, en el ámbito de la Comunidad de Madrid, la instalación y utilización de desfibriladores externos, fuera del ámbito sanitario, establecer la obligatoriedad de su disponibilidad en determinados espacios, públicos o privados y crear el Registro madrileño de desfibriladores externos.

Artículo 2 Definiciones

A los efectos de este Decreto se entiende por:
a) Desfibrilador externo: Producto sanitario debidamente homologado capaz de analizar el ritmo cardíaco, identificar las arritmias mortales tributarias de desfibrilación y administrar, en caso necesario, una descarga eléctrica con la finalidad de restablecer el ritmo cardíaco viable, con altos niveles de seguridad. Esta definición incluye tanto a los desfibriladores externos semiautomáticos en los que la descarga, previa indicación del aparato, debe realizarla una persona como a los denominados desfibriladores externos automáticos en los que la descarga no precisa de la intervención humana.
b) Titular del desfibrilador: Es el responsable de la gestión o explotación del espacio donde se encuentre instalado el dispositivo.
c) Establecimiento público: Cualquier edificio, local, recinto o instalación accesible a la concurrencia pública en el que se ofrezcan espectáculos o se realicen actividades recreativas, culturales o religiosas.
d) Instalaciones, centros y complejos deportivos: Ámbitos en el que se desarrolla la actividad deportiva.
e) Centro educativo: Establecimiento docente donde se impartan enseñanzas no universitarias y universitarias, de carácter público o privado.
f) Aforo: Ocupación máxima otorgada o declarada para cada establecimiento en la licencia municipal o documento equivalente emitido o aceptado por la autoridad municipal correspondiente.
g) Afluencia media diaria: Número medio de personas que diariamente acuden a un determinado espacio o lugar, obtenido de dividir la afluencia total anual de personas en ese determinado espacio por el número de días que en ese año ese determinado espacio ha estado disponible al público.
h) Persona interviniente: La persona que hace uso de un desfibrilador externo fuera del ámbito sanitario.

Artículo 3 Espacios obligados a disponer de desfibrilador

Quedarán obligados a disponer de al menos un desfibrilador en condiciones aptas de funcionamiento y listo para su uso inmediato los siguientes espacios o lugares:
a) Los grandes establecimientos comerciales, individuales o colectivos, cuya superficie comercial de exposición y venta sea superior a 2.500 m2.
b) Los aeropuertos.
c) Las siguientes instalaciones de transporte: estaciones de autobuses y ferrocarril en poblaciones de más de 50.000 habitantes, las estaciones de metro, ferrocarril y autobús con una afluencia media diaria igual o superior a 5.000 personas.
d) Los establecimientos públicos, con un aforo igual o superior a 2.000 personas.
e) Los establecimientos dependientes de las Administraciones Públicas en poblaciones de más de 50.000 habitantes y con una afluencia media diaria igual o superior a 1.000 usuarios.
f) Las instalaciones, centros o complejos deportivos en los que el número de usuarios diarios sea igual o superior a 500 personas.
g) Los establecimientos hoteleros con más de 100 plazas.
h) Los centros educativos.
i) Los centros de trabajo con más de 250 trabajadores.
j) Los centros residenciales de mayores que dispongan de, al menos, 200 plazas de residentes.

Artículo 4 Requisitos de instalación y mantenimiento de los desfibriladores e instalación voluntaria

1. Los desfibriladores previstos en los espacios relacionados en el artículo 3 de este Decreto, así como los espacios que, no estando obligados pretendan instalarlos de forma voluntaria, deberán cumplir con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, ostentando el marcado CE que garantiza su conformidad con los requisitos esenciales que les resulten de aplicación. Dichos desfibriladores estarán conectados de manera permanente a la red de emergencias de la Comunidad de Madrid SUMMA 112, de forma que en el momento de su uso activen la actuación de la red de emergencias.
2. Los lugares en los que se instalen dispositivos de desfibrilación dispondrán de un espacio visible y adecuado para su instalación. Dichos dispositivos deberán estar debidamente señalizados mediante la señalización universal recomendada por el Comité Internacional de Coordinación sobre Resucitación (ILCOR). Junto al desfibrilador se expondrán de manera visible las instrucciones para su uso, así como el teléfono 112 para el contacto con los servicios de emergencia. La ubicación de los mismos deberá identificarse debidamente precisando su localización en los planos o mapas informativos del lugar, de manera que las personas usuarias puedan acceder a ellos.
3. Las personas físicas o jurídicas responsables de la gestión o explotación de aquellos espacios o lugares donde se instale un desfibrilador externo serán responsables de garantizar su mantenimiento y conservación, de acuerdo con las instrucciones del fabricante del equipo de modo que el desfibrilador y sus accesorios se encuentren en perfecto estado de uso.

Artículo 5 Notificación de instalación, variación y retirada del desfibrilador

1. Las personas físicas o jurídicas que, o bien estén obligadas por este decreto a disponer de un desfibrilador para su uso fuera del ámbito sanitario, o bien no estando obligados pretendan instalarlo de manera voluntaria, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fueran del ámbito sanitario, deberán notificarlo mediante declaración responsable a la Consejería competente en materia de sanidad, indicando el lugar donde va a quedar instalado, las características técnicas del mismo y los datos que figuran en el Anexo I de este Decreto.
2. Las variaciones en la titularidad del desfibrilador, en su ubicación o cualquier otra modificación sustancial, deberán ser notificadas mediante declaración responsable.
3. La retirada de un desfibrilador instalado deberá ser, asimismo, notificada mediante la correspondiente declaración responsable.
4. Las declaraciones responsables de instalación, cambio de titularidad, retirada o modificación de ubicación del desfibrilador, así como otros supuestos que afecten al mismo, deben realizarse en el plazo máximo de quince días, mediante la presentación del modelo que se incorpora en el Anexo I de este decreto.

Artículo 6 Utilización de los desfibriladores

1. Cada utilización del desfibrilador fuera del ámbito sanitario irá precedida del aviso y activación de los Servicios de Emergencias a través del teléfono 112 o mediante los dispositivos de conexión inmediata y activación, con el fin de activar de manera urgente la cadena de supervivencia.
2. Tras la utilización del desfibrilador, el responsable de la gestión o explotación del espacio en el que se encuentre instalado el desfibrilador utilizado deberá notificarlo, en el plazo máximo de 72 horas, ajustándose al modelo de notificación que figura como Anexo II del presente Decreto. Dicho formulario cumplimentado, así como el registro digital del suceso almacenado en el sistema de memoria del desfibrilador se remitirán a la Dirección General con competencias en materia de Inspección Sanitaria de la Comunidad de Madrid.

Artículo 7 Personas intervinientes

1. Podrán utilizar los desfibriladores externos el personal sanitario y los técnicos en emergencias sanitarias.
2. También podrán utilizar los desfibriladores todas aquellas personas que estén en posesión de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello, tras la realización de un programa de formación cuyo contenido mínimo deberá, al menos ser el establecido en la disposición adicional segunda de este Decreto.
3. En el caso de una situación excepcional en la que no sea posible disponer en ese momento de una persona con la formación o titulación necesaria para el uso del desfibrilador, el servicio de emergencias a través del teléfono 112 podrá autorizar a cualquier otra persona para el manejo del desfibrilador, manteniendo en todo momento dicho servicio la supervisión del proceso.

Artículo 8 Registro madrileño de desfibriladores externos

1. Se crea el Registro madrileño de desfibriladores externos que quedará adscrito a la Dirección General con competencias en materia de Inspección Sanitaria de la Comunidad de Madrid como órgano responsable de su mantenimiento, actualización, organización y gestión.
2. En el Registro se inscribirán los datos contenidos en las comunicaciones de instalación, modificación y retirada del desfibrilador a las que hace referencia el artículo 5 de este Decreto.
3. Se inscribirán, asimismo, los datos que consten en las comunicaciones del uso del desfibrilador a que hace referencia el artículo 6.2.
4. El Registro tendrá por finalidad dotar a los Servicios de Emergencias Sanitarias de la Comunidad de Madrid de un mapa geográfico completo del despliegue de los desfibriladores que se encuentran instalados fuera del ámbito sanitario, para mejorar la eficacia y la eficiencia de la respuesta asistencial ante una parada cardiaca, y conocer los datos relativos al uso de los mismos.

Artículo 9 Coordinación e Inspección

Se promoverán los mecanismos de coordinación oportunos entre los dispositivos de protección civil, bomberos y policía local y otros que fuesen necesarios para la aplicación de las medidas contempladas en este Decreto. La Dirección General con competencias en materia de inspección sanitaria inspeccionará los desfibriladores externos instalados para asegurarse de la correcta notificación a la autoridad sanitaria y el mantenimiento de las condiciones que dieron lugar a su inscripción registral.

Artículo 10 Infracciones y sanciones

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Decreto se considerarán infracciones administrativas, que podrán dar lugar a las correspondientes sanciones, conforme a lo previsto en el Capítulo II, del Título XIII, de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid y de forma supletoria lo establecido en el Capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. A tal fin se consideran infracciones administrativas aplicables al presente decreto las recogidas, como infracciones leves, en el artículo 144.2, apartados a), b) e) y g); como infracciones graves, en el artículo 144.3, apartados a), c), d), e), f), i) y m); y como infracciones muy graves, en el artículo 144.4, apartados a), b), c), g), i), j) y k). Asimismo serán aplicables las sanciones recogidas en el artículo 145 de la misma Ley de acuerdo con su tipificación y criterios de graduación señalados en el mismo.

DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA

Creación del fichero de datos de carácter personal Por Orden del titular de la Consejería con competencias en materia de sanidad, se regulará la creación del correspondiente fichero para la gestión y conservación de los datos de carácter personal contenidos en el Registro madrileño de desfibriladores externos, que se ajustará a la legislación aplicable en materia de protección de datos.

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA

Formación

1. El programa de formación, tanto inicial como continuada para el uso de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario, por personal no sanitario, que posibilite la adquisición de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello, tendrá que desarrollar el siguiente contenido:
a) Introducción teórica: — Cadena de supervivencia. — Parada cardiorrespiratoria. — Resucitación cardiopulmonar básica. — Desfibrilador externo automatizado.
b) Prácticas: — Resucitación cardiopulmonar básica. — Uso del desfibrilador externo.
2. Por Orden del titular de la Consejería de Sanidad, se determinará el procedimiento y requisitos para la autorización de las entidades de formación que impartan dicho programa, así como la certificación que acredite la capacitación del alumnado para el uso de desfibriladores tras la superación del programa de formación y período de validez de dicha acreditación.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA

Entidades o particulares obligados a la instalación de desfibriladores Las personas físicas o jurídicas, que estén obligados por este Decreto a disponer de un desfibrilador para su uso fuera del ámbito sanitario, dispondrán de un período de doce meses desde la entrada en vigor del presente Decreto para proceder a su instalación y presentar la declaración responsable establecida en el artículo 5. 

DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA

Desfibriladores ya instalados Las personas físicas o jurídicas, que, a la fecha de entrada en vigor de este Decreto, ya dispongan en sus instalaciones de aparatos desfibriladores externos tendrán un plazo de tres meses, contados a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Decreto, para adaptarse a las disposiciones contenidas en el mismo.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA

Habilitación normativa Se faculta al titular de la Consejería con competencias en materia de sanidad, para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA

Entrada en vigor El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID.

Dado en Madrid, a 12 de septiembre de 2017.

El Consejero de Sanidad, JESÚS SÁNCHEZ MARTOS

La Presidenta, CRISTINA CIFUENTES CUENCAS

 

DESCARGAR NORMATIVA que regula el uso de desfibriladores externos automatizados en la Comunidad de Madrid


Imprimir   Correo electrónico